医疗器械分类三类

医疗器械分类规则: 一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械.如手术器械的大部分.听诊器.手术帽.口罩.医用X线胶片.创口帖等. 二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械.如体温计.血压计.心电诊断仪器.医用脱脂棉.医用纱布.恒温培养箱等.玻璃拔罐器三类:对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械.如:植入式心脏起博器.人工晶体.一次性使用无菌注射器或输液管等.

二类医疗器械是指对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械.包括X线拍片机.B超.显微镜.生化仪等都属于属于二类医疗器械. 医疗器械按三类分: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性.有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体:用于支持.维持生命:对人体具有潜在危险,对其安全性.有效性必须严格控制的医疗器械.

一类医疗器械:通过常规管理足以保证其安全.有效性的医疗器械.例如:医用剪刀.镊子.普通病床.轮椅.纱布绷带等: 二类医疗器械:对其安全.有效性应当加以控制的医疗器械.例如:电子血压计.防打鼾器.电磁波治疗仪.电子穴位治疗仪等: 三类医疗器械:植入人体:用于支持.维持生命:对人体具有潜在危险,对其安全性.有效性必须严格控制的医疗器械.例如:注射器.输液器.植入性器材等.

第三类医疗器械是国家医疗器械中最高级别的医疗器械,指植入人体,用于支持.维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性.有效性必须严格控制的医疗器械. 第三类医疗器械有:植入式心脏起搏器.体外震波碎石机.病人有创监护系统.人工晶体.有创内窥镜.超声手术刀.彩色超声成像设备.激光手术设备.高频电刀.微波治疗仪.医用核磁共振成像设备. X线治疗设备.200mA以上X线机.医用高能设备.人工心肺机.内固定器材.人工心脏瓣膜.人工肾.呼吸麻醉设备.一次性使用无菌注射器.一次性使用输液器.输血器.CT设备等.

创辉医疗器械江苏有限公司挺好的,是2009年07月08日成立的,经营范围包括三类6846植入材料和人工器官,一类6801基础外科手术器械,6806口腔科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械的研发.制造等.

昆山美昕医疗器械好,美昕医疗器械(昆山)有限公司是一家主要经营医疗,护理,卫生,医疗设备,器械产品的企业.公司经营范围包括生产加工医疗器械及其零部件(三类6815注射穿刺器械,三类6866医用高分子材料及制品)等.

第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性.有效性的医疗器械.根据国家发布的<医疗器械监督管理条例>第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理. (一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查. (二)实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械. 境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料.进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局

开医疗器械公司需要满足以下条件: 1.人员. (1)第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称. (2)第三类医疗器械经营企业注册资金不低于100万元. (3)第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称. (4)经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员. 2.经营场所. (1)经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所,零售经营企业必须是门面房. (2)仓储条件:一般企业使用面积

卖医疗器械需要办理<医疗器械经营许可证>,还需要门面房,还有个人的身份证证件.医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门备案:开办第三类医疗器械经营企业,应当经省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给<医疗器械经营企业许可证>.医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批.<医疗器械经营企业许可证>有效期为5年.审查核准<医疗器械经营企