二类医疗器械包括哪些

二类医疗器械是指对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械.包括X线拍片机.B超.显微镜.生化仪等都属于属于二类医疗器械. 医疗器械按三类分: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性.有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体:用于支持.维持生命:对人体具有潜在危险,对其安全性.有效性必须严格控制的医疗器械.

二类医疗器械是指对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械.包括X线拍片机.B超.显微镜.生化仪等都属于属于二类医疗器械. 根据<医疗器械监督管理条例>第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.(第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员.)

一.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称. 二.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所. 三.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施.设备. 四.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购.进货验收.仓储保管.出库复核.质量跟踪制度和不良事件的报告制度等. 五.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持.

1.电话咨询或者现场咨询,准备申请材料. 2.网上申报.报送的纸质资料. 3.工作人员网上受理. 4.有库房的工作人员现场踏勘. 5.领取第二类医疗器械经营备案.

二类.医用口罩具有抵抗液体.过滤颗粒物和细菌等效用,而为确保医用口罩具有明确隔离作用,保证其有效性,国家一般将其列入二类医疗器械中.二类医疗器械是指,对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械.包括X线拍片机.B超.显微镜.生化仪等都属于二类医疗器械.

避孕套即安全套属于二类医疗器械.避孕套(Condoms),又称套.安全套.保险套.如意套拦精灵.它是以非药物形式去阻止受孕的简单方式之一,亦有防止淋病.艾滋病等性病传播的作用.避孕套原料通常是用天然橡胶或聚亚安酯,用以包裹阴茎.阴道或肛门的长条状薄膜,其一端封闭并通常含有突起形成的空间用以贮存射出的精液.

一类医疗器械:通过常规管理足以保证其安全.有效性的医疗器械.例如:医用剪刀.镊子.普通病床.轮椅.纱布绷带等: 二类医疗器械:对其安全.有效性应当加以控制的医疗器械.例如:电子血压计.防打鼾器.电磁波治疗仪.电子穴位治疗仪等: 三类医疗器械:植入人体:用于支持.维持生命:对人体具有潜在危险,对其安全性.有效性必须严格控制的医疗器械.例如:注射器.输液器.植入性器材等.

医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器.设备.器具.材料或者其他物品,也包括所需要的软件.医疗设备是医疗.科研.教学.机构.临床学科工作最基本要素,即包括专业医疗设备,也包括家用医疗设备. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器.设备.器具.体外诊断试剂及校准物.材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件:其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学.免疫学或者代谢的方式获得.

医疗器械公司不好注册,而且工商局对于医疗器械公司的管理是非常严格的,而且审核程序是非常繁琐的.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器.设备.器具.体外诊断试剂及校准物.材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件.效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学.免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用.目的是疾病的诊断.预防.监护.治疗或者缓解:损伤的诊断.监护.治疗.缓解或者功能补偿:生理结构或者生理过程的检验.替代.调节或者支持:生命的支持或者维持:妊娠控制:通