二类医疗器械经营许可证办理条件

二类医疗器械是指对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械.包括X线拍片机.B超.显微镜.生化仪等都属于属于二类医疗器械. 根据<医疗器械监督管理条例>第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.(第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员.)

二类医疗器械是指对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械.包括X线拍片机.B超.显微镜.生化仪等都属于属于二类医疗器械. 医疗器械按三类分: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性.有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体:用于支持.维持生命:对人体具有潜在危险,对其安全性.有效性必须严格控制的医疗器械.

二类医疗器械包括X线拍片机.B超.显微镜.生化仪.体温计.血压计.心电诊断仪器等.第二类是指,对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械.开办第二类.第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省.自治区.直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请.

1.电话咨询或者现场咨询,准备申请材料. 2.网上申报.报送的纸质资料. 3.工作人员网上受理. 4.有库房的工作人员现场踏勘. 5.领取第二类医疗器械经营备案.

卖医疗器械需要办理<医疗器械经营许可证>,还需要门面房,还有个人的身份证证件.医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门备案:开办第三类医疗器械经营企业,应当经省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给<医疗器械经营企业许可证>.医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批.<医疗器械经营企业许可证>有效期为5年.审查核准<医疗器械经营企

需要办理医疗器械经营许可证,有了这个证件之后才能正式开始运营.医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类.第二类医疗器械经营企业,应当向省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门备案:开办第三类医疗器械经营企业,应当经省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给<医疗器械经营企业许可证>.无<医疗器械经营企业许可证>的,工商行政管理部门不得发给营业执照.<医疗器械经营企业许可证>有效期为5年.

避孕套即安全套属于二类医疗器械.避孕套(Condoms),又称套.安全套.保险套.如意套拦精灵.它是以非药物形式去阻止受孕的简单方式之一,亦有防止淋病.艾滋病等性病传播的作用.避孕套原料通常是用天然橡胶或聚亚安酯,用以包裹阴茎.阴道或肛门的长条状薄膜,其一端封闭并通常含有突起形成的空间用以贮存射出的精液.

一类医疗器械:通过常规管理足以保证其安全.有效性的医疗器械.例如:医用剪刀.镊子.普通病床.轮椅.纱布绷带等: 二类医疗器械:对其安全.有效性应当加以控制的医疗器械.例如:电子血压计.防打鼾器.电磁波治疗仪.电子穴位治疗仪等: 三类医疗器械:植入人体:用于支持.维持生命:对人体具有潜在危险,对其安全性.有效性必须严格控制的医疗器械.例如:注射器.输液器.植入性器材等.

二类.医用口罩具有抵抗液体.过滤颗粒物和细菌等效用,而为确保医用口罩具有明确隔离作用,保证其有效性,国家一般将其列入二类医疗器械中.二类医疗器械是指,对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械.包括X线拍片机.B超.显微镜.生化仪等都属于二类医疗器械.